Finalización de la inscripción de sujetos en el ensayo de seguridad humana a largo plazo de KT-939

Suzhou, 9 de septiembre de 2025 – Kintor Pharmaceutical Limited (“Kintor Pharma”, HKEX: 9939) anunció que la Compañía ha completado recientemente el reclutamiento de 130 sujetos para el ensayo de seguridad humana a largo plazo (el “Ensayo de Seguridad a Largo Plazo”) de KT-939, un novedoso y altamente eficaz inhibidor de la tirosinasa desarrollado internamente para la inhibición de la producción de melanina. KT-939 se dirige con precisión a la tirosinasa y bloquea eficazmente el proceso de oxidación de la tirosina, inhibiendo así eficazmente la producción de melanina con efectos antioxidantes y antiinflamatorios, lo que demuestra ventajas sobresalientes tanto en eficacia como en seguridad para aplicaciones cosméticas.

Según el Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos promulgado en 2021, se deberán completar más de diez ensayos, incluidos los ensayos de seguridad y eficacia, antes de obtener la aprobación para el registro de una nueva materia prima cosmética por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (“NMPA”) en China, entre los cuales, el ensayo de seguridad humana a largo plazo de un año de duración que involucra a 100 sujetos es un ensayo crítico. Basándonos en los principios rectores relevantes para los ensayos de seguridad humana a largo plazo emitidos por la NMPA el 3 de julio de 2025, iniciamos el ensayo de seguridad humana a largo plazo para KT-939.

El Ensayo de Seguridad a Largo Plazo es un estudio abierto, de un solo brazo y monocéntrico diseñado para evaluar el potencial de uso tópico a largo plazo de cosméticos que contienen la materia prima KT-939 para inducir reacciones cutáneas adversas en humanos, con un enfoque principal en la seguridad de la aplicación tópica de 0.2% de KT-939 durante 48 semanas consecutivas. El ensayo recibió la aprobación del Comité de Ética del Hospital de Enfermedades de la Piel de Shanghái (上海市皮膚病醫院倫理委員會) a mediados de agosto de este año, y el profesor Tan Yimei (談益妹), director del Centro de Investigación Cosmética del Hospital de Enfermedades de la Piel de Shanghái (上海市皮膚病醫院化妝品研究中心), es el investigador principal. Los criterios de valoración primarios de este ensayo incluyen todos los eventos adversos reportados por los sujetos del estudio que puedan estar relacionados con el uso de la sustancia de prueba, así como todos los eventos cutáneos adversos observados por la institución de investigación durante la aplicación de la sustancia de prueba.

A la fecha de este anuncio, KT-939 ha completado múltiples ensayos de evaluación de seguridad y toxicología, así como un ensayo humano de 28 días para la eficacia tópica. El resultado del ensayo demostró perfiles favorables de eficacia y seguridad de KT-939. Basándose en comparaciones anteriores entre KT-939 e ingredientes blanqueadores de uso común como Thiamidol y Feniletil Resorcinol (377) en términos de eficacia y seguridad, la Compañía está avanzando activamente en la preparación para la solicitud de registro de KT-939 y planea presentar formalmente la solicitud a la NMPA en el tercer trimestre del próximo año.

Como inhibidor de la tirosinasa que se dirige a la producción de melanina con el mismo mecanismo, Thiamidol fue aprobado para su registro por la NMPA en noviembre de 2024. Se ha convertido en la primera y hasta ahora única materia prima cosmética nueva aprobada para agentes blanqueadores desde la implementación del Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos en 2021, y la segunda materia prima cosmética aprobada para agentes blanqueadores en China después de 377, tras un intervalo de 12 años. Se espera que KT-939 se convierta en la primera materia prima cosmética nueva desarrollada y aprobada internamente para agentes blanqueadores en China, lo que marcará un "avance cero" en los derechos de propiedad intelectual totalmente independientes en este campo, y proporcionará nuevas opciones para el mercado de cosméticos para eliminar pecas y blanquear en China y a nivel mundial.

De acuerdo con las regulaciones cosméticas de China, se deberá obtener un certificado de registro de cosméticos especiales para los productos cosméticos con eficacia blanqueadora antes de su lanzamiento. Mientras tanto, el estado fomenta las solicitudes de registro simultáneas para productos cosméticos funcionales y materias primas innovadoras. Guiada por la política anterior, la Compañía inicia oficialmente las actividades de promoción de inversiones a nivel nacional a partir de hoy, buscando activamente colaboraciones estratégicas con marcas de cosméticos en la categoría de blanqueamiento para avanzar conjuntamente en el desarrollo de productos y la distribución en el mercado.