Ensayo clínico de fase III de seguridad a largo plazo de KX-826 para el tratamiento de AGA alcanzó el criterio de valoración principal

Suzhou, 20 de marzo de 2025 – Kintor Pharmaceutical Limited ("Kintor Pharma", HKEX: 9939) anunció que el ensayo clínico de fase III de seguridad a largo plazo de su tintura KX-826, desarrollada internamente y con potencial para ser la primera en su clase para el tratamiento de la alopecia androgénica (AGA), ha obtenido resultados preliminares. Los resultados indicaron que el ensayo clínico de seguridad a largo plazo ha alcanzado su objetivo principal con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, demostrando una excelente seguridad y eficacia.

El Ensayo Clínico de Seguridad a Largo Plazo es un estudio multicéntrico y abierto diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo del uso tópico de KX-826 para el tratamiento de pacientes con AGA en China (período de tratamiento de 52 semanas). El Ensayo Clínico de Seguridad a Largo Plazo involucra un total de 16 centros de investigación clínica en China, con el profesor Jianzhong Zhang (張建中) del Hospital Popular de la Universidad de Pekín como investigador principal. El objetivo principal del ensayo es la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ("TEAE") ocurridos durante el estudio. Los objetivos secundarios incluyen la eficacia medida por el cambio en el recuento de cabellos no vellosos en el área objetivo ("TAHC") desde el inicio y otros indicadores de seguridad. Este ensayo adoptó la tintura KX-826 al 0.5% BID (es decir, dos veces al día) como la dosis relacionada con el fármaco. Los resultados del ensayo clínico mostraron que

En cuanto a la seguridad, la tintura KX-826 mostró una seguridad y tolerabilidad satisfactorias en el ensayo clínico, con una baja incidencia de eventos adversos generales y ningún caso de muerte. No se observaron reacciones adversas de disfunción sexual relacionadas con el fármaco durante todo el período de estudio, lo que indicó un perfil de seguridad excelente y favorable sin observar ninguna señal de seguridad.

En términos de eficacia, después de 52 semanas de tratamiento, los pacientes mostraron señales positivas tanto en el TAHC como en el ancho del cabello no velloso en el área objetivo ("TAHW") con un aumento desde el inicio, demostrando un tratamiento eficaz, y los resultados son estadísticamente significativos (P<0.0001). Entre las poblaciones objetivo, a las 52 semanas, los pacientes con un cambio de ≥10 cabellos/cm2 en el TAHC desde el inicio representaron el 46%, y los pacientes con un cambio de ≥20 cabellos/cm2 representaron el 20%.

Los indicadores de evaluación del crecimiento del cabello ("HGA") tanto de los investigadores como de los pacientes experimentaron diversos grados de mejora desde el inicio, con un efecto terapéutico significativo. Los resultados mostraron que después del tratamiento de 52 semanas, las tasas de eficacia (puntuación HGA ≥1) según lo evaluado por los investigadores de HGA en pacientes masculinos fueron del 53%, y las tasas de eficacia según lo evaluado por los investigadores de HGA en pacientes femeninas fueron del 48.4%. En las autoevaluaciones en diferentes momentos, los pacientes también demostraron una tendencia positiva de cambio en la eficacia terapéutica.