Achèvement de l'inclusion des sujets dans l'essai clinique de sécurité à long terme du KT-939 chez l'homme

Suzhou, le 9 septembre 2025 - Kintor Pharmaceutical Limited (« Kintor Pharma », HKEX : 9939) a annoncé que la Société a récemment achevé l'inclusion de 130 sujets pour l'essai de sécurité humaine à long terme (l’« Essai de sécurité à long terme ») du KT-939, un nouvel inhibiteur de la tyrosinase, développé en interne, très efficace pour inhiber la production de mélanine. Le KT-939 cible précisément la tyrosinase et bloque efficacement le processus d'oxydation de la tyrosine, inhibant ainsi efficacement la production de mélanine grâce à des effets antioxydants et anti-inflammatoires, ce qui démontre des avantages exceptionnels en termes d'efficacité et de sécurité pour les applications cosmétiques.

Conformément à la réglementation sur la surveillance et l'administration des cosmétiques promulguée en 2021, plus de dix essais, y compris des essais de sécurité et d'efficacité, doivent être achevés avant d'obtenir l'approbation d'enregistrement d'une nouvelle matière première cosmétique auprès de la National Medical Products Administration (« NMPA ») en Chine, parmi lesquels, l'essai de sécurité humaine à long terme d'un an impliquant 100 sujets est un essai critique. Sur la base des principes directeurs pertinents pour les essais de sécurité humaine à long terme publiés par la NMPA le 3 juillet 2025, nous avons initié l'essai de sécurité humaine à long terme pour le KT-939.

L'essai de sécurité à long terme est une étude ouverte, à bras unique et monocentrique, conçue pour évaluer le potentiel d'apparition de réactions cutanées indésirables chez l'homme, dues à l'utilisation topique à long terme de cosmétiques contenant la matière première KT-939, avec un accent principal sur la sécurité de l'application topique de 0,2 % de KT-939 pendant 48 semaines consécutives. L'essai a reçu l'approbation du Comité d'éthique de l'Hôpital des maladies de la peau de Shanghai (上海市皮膚病醫院倫理委員會) à la mi-août de cette année, et le professeur Tan Yimei (談益妹), directrice du Centre de recherche cosmétique de l'Hôpital des maladies de la peau de Shanghai (上海市皮膚病醫院化妝品研究中心), en est l'investigateur principal. Les critères d'évaluation primaires de cet essai comprennent tous les événements indésirables signalés par les sujets de l'étude pouvant être liés à l'utilisation de la substance testée, ainsi que tous les événements cutanés indésirables observés par l'institution de recherche pendant l'application de la substance testée.

À la date de cette annonce, le KT-939 a achevé plusieurs essais d'évaluation de la sécurité et de la toxicologie, ainsi qu'un essai humain de 28 jours pour l'efficacité topique. Les résultats de l'essai ont démontré des profils d'efficacité et de sécurité favorables du KT-939. Sur la base de comparaisons antérieures entre le KT-939 et des ingrédients blanchissants couramment utilisés tels que le Thiamidol et le Phényléthyl Résorcinol (377) en termes d'efficacité et de sécurité, la Société fait activement avancer la préparation de la demande d'enregistrement du KT-939 et prévoit de soumettre officiellement la demande à la NMPA au troisième trimestre de l'année prochaine.

En tant qu'inhibiteur de la tyrosinase ciblant la production de mélanine avec le même mécanisme, le Thiamidol a été approuvé pour enregistrement par la NMPA en novembre 2024. Il est devenu la première et jusqu'à présent la seule nouvelle matière première cosmétique approuvée pour les agents blanchissants depuis la mise en œuvre de la réglementation sur la surveillance et l'administration des cosmétiques en 2021, et la deuxième matière première cosmétique approuvée pour les agents blanchissants en Chine après le 377, après un intervalle de 12 ans. Le KT-939 devrait devenir la première nouvelle matière première cosmétique pour les agents blanchissants développée en interne et approuvée en Chine, marquant une « percée zéro » en matière de droits de propriété intellectuelle entièrement indépendants dans ce domaine, et offrant de nouvelles options pour le marché des cosmétiques anti-taches et blanchissants en Chine et dans le monde.

Selon la réglementation chinoise sur les cosmétiques, un certificat d'enregistrement de cosmétiques spéciaux doit être obtenu pour les produits cosmétiques à efficacité blanchissante avant leur lancement. Parallèlement, l'État encourage les demandes d'enregistrement simultanées pour les produits cosmétiques fonctionnels et les matières premières innovantes. Guidée par la politique susmentionnée, la Société lance officiellement aujourd'hui des activités de promotion des investissements à l'échelle nationale, recherchant activement des collaborations stratégiques avec des marques de cosmétiques dans la catégorie des blanchissants afin de faire progresser conjointement le développement de produits et la structure du marché.