L'étude clinique de phase III sur la sécurité à long terme du KX-826 pour le traitement de l'AAG a atteint son critère d'évaluation principal

Suzhou, 20 mars 2025 - Kintor Pharmaceutical Limited (« Kintor Pharma », HKEX : 9939) a annoncé que l'essai clinique de phase III sur la sécurité à long terme de sa teinture KX-826, développée en interne et potentiellement la première de sa catégorie, pour le traitement de l'AGA, a obtenu des résultats préliminaires. Les résultats ont indiqué que l'essai clinique de sécurité à long terme a atteint son critère d'évaluation principal avec des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents, démontrant une excellente sécurité et efficacité.

L'essai clinique de sécurité à long terme est une étude multicentrique, ouverte, conçue pour évaluer la sécurité à long terme de l'utilisation topique du KX-826 pour le traitement des patients atteints d'AGA en Chine (période de traitement de 52 semaines). L'essai clinique de sécurité à long terme implique un total de 16 centres de recherche clinique en Chine, avec le professeur Jianzhong Zhang (張建中) de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin comme investigateur principal. Le critère d'évaluation principal de l'essai est l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (« TEAE ») au cours de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'efficacité mesurée par le changement du nombre de cheveux non-vellus dans la zone cible (« TAHC ») par rapport à la ligne de base et d'autres indicateurs de sécurité. Cet essai a adopté la teinture KX-826 à 0,5 % deux fois par jour (BID) comme dosage lié au médicament. Les résultats de l'essai clinique ont montré que :

En ce qui concerne la sécurité, la teinture KX-826 a montré une sécurité et une tolérabilité satisfaisantes dans l'essai clinique, avec une faible incidence d'événements indésirables globaux et aucun cas de décès. Aucune réaction indésirable de dysfonctionnement sexuel liée au médicament n'a été observée pendant toute la période d'étude, ce qui a indiqué un excellent profil de sécurité sans aucun signal de sécurité observé.

En termes d'efficacité, après 52 semaines de traitement, les patients ont montré des signaux positifs à la fois dans le TAHC et la largeur des cheveux non-vellus de la zone cible (« TAHW ») avec une augmentation par rapport à la ligne de base, démontrant un traitement efficace, et les résultats sont statistiquement significatifs (P < 0,0001). Parmi les populations cibles, à 52 semaines, les patients ayant une variation de TAHC d'au moins 10 cheveux/cm² par rapport à la ligne de base représentaient 46 %, les patients ayant une variation d'au moins 20 cheveux/cm² représentaient 20 %.

Les indicateurs d'évaluation de la croissance des cheveux (« HGA ») des investigateurs et des patients ont tous deux connu divers degrés d'amélioration par rapport à la ligne de base, avec un effet thérapeutique significatif. Les résultats ont montré qu'après 52 semaines de traitement, les taux d'efficacité (score HGA ≥1) évalués par les investigateurs HGA chez les patients masculins étaient de 53 %, et les taux d'efficacité évalués par les investigateurs HGA chez les patientes féminines étaient de 48,4 %. Lors des auto-évaluations à différents moments, les patients ont également démontré une tendance positive de changement dans l'efficacité thérapeutique.