Suzhou, 20 marzo 2025-Kintor Pharmaceutical Limited (“Kintor Pharma”, HKEX: 9939) ha annunciato di aver ottenuto i risultati preliminari dello studio clinico di fase III sulla sicurezza a lungo termine della soluzione KX-826, sviluppata internamente e potenzialmente prima nel suo genere, per il trattamento dell’AGA. I risultati hanno indicato che lo studio clinico sulla sicurezza a lungo termine ha raggiunto l’endpoint primario, con esiti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti, dimostrando un’eccellente sicurezza ed efficacia.
Lo studio clinico sulla sicurezza a lungo termine è uno studio multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza a lungo termine dell’uso topico di KX-826 per il trattamento di pazienti affetti da AGA in Cina (periodo di trattamento di 52 settimane). Lo studio coinvolge complessivamente 16 centri di ricerca clinica in Cina, con il professor Jianzhong Zhang (張建中) del Peking University People’s Hospital nel ruolo di principal investigator. L’endpoint primario dello studio è l’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (“TEAE”) verificatisi durante lo studio. Gli endpoint secondari comprendono l’efficacia, misurata in base alla variazione rispetto al basale del numero di capelli non vellus nell’area target (“TAHC”), e altri indicatori di sicurezza. Nello studio è stata utilizzata la soluzione KX-826 allo 0,5%, con somministrazione due volte al giorno. I risultati dello studio clinico hanno mostrato che
Per quanto riguarda la sicurezza, la soluzione KX-826 ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità soddisfacente nello studio clinico, con una bassa incidenza complessiva di eventi avversi e nessun decesso. Durante l’intero periodo dello studio non sono state osservate reazioni avverse correlate al farmaco riconducibili a disfunzioni sessuali, a conferma di un profilo di sicurezza eccellente, senza segnali di sicurezza.
In termini di efficacia, dopo 52 settimane di trattamento i pazienti hanno mostrato segnali positivi sia nel TAHC sia nella larghezza dei capelli non vellus nell’area target (“TAHW”), con un aumento rispetto al basale, a dimostrazione dell’efficacia del trattamento; i risultati sono statisticamente significativi (P<0.0001). Nella popolazione target, alla settimana 52, il 46% dei pazienti ha registrato una variazione del TAHC rispetto al basale pari o superiore a 10 capelli/cm2, mentre il 20% ha registrato una variazione pari o superiore a 20 capelli/cm2.
Gli indicatori della valutazione della crescita dei capelli (“HGA”), sia da parte degli sperimentatori sia dei pazienti, hanno evidenziato vari gradi di miglioramento rispetto al basale, con un effetto terapeutico significativo. I risultati hanno mostrato che, dopo 52 settimane di trattamento, i tassi di efficacia (punteggio HGA ≥1) valutati dagli sperimentatori tramite HGA erano del 53% nei pazienti di sesso maschile e del 48,4% nelle pazienti di sesso femminile. Nelle autovalutazioni effettuate in diversi momenti, i pazienti hanno inoltre mostrato una tendenza positiva in termini di efficacia terapeutica.